初涉医疗器械

      医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;医疗器械，关系到国民健康，所以，对医疗器械方面的政策了解，产品归类，进口办证，快速报关，规范运输和储存，东尔公司可以为您提供相关服务。

进口医疗器械分三类进行管理

    《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整。在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

进口医疗器械备案(注册)资料要求

      第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料:
      (一)产品风险分析资料;
      (二)产品技术要求;
      (三)产品检验报告;
      (四)临床评价资料，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验;
      (五)产品说明书及标签样稿;
      (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
      (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
      医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

进口医疗器械的备案(注册)主体要求

      第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

 进口医疗器械产品标签方面的法律要求

       医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
       (一)通用名称、型号、规格;
       (二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
       (三)产品技术要求的编号;
       (四)生产日期和使用期限或者失效日期;
       (五)产品性能、主要结构、适用范围;
       (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
       (七)安装和使用说明或者图示;
       (八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
       (九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
       (十)第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

医疗器械FAQ

医疗器械三证是指什么？
 【答】三证一表：三证是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证，一表是指医疗器械广告审查表。

开办医疗器械经营企业条件有哪些？
 【答】开办医疗器械经营企业条件
a.人员
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元；
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
b.经营场所
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

第三类医疗器械有哪些？
【答】:第三类医疗器械是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，有医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;具体的有植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的可溶性止血纱布、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等72种

第二类医疗器械有哪些？
【答】:第二类医疗器械有临床检验分析仪器，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、医用缝合针(不带线)、神经外科脑内用刀、神经外科脑内用钳、脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊、脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙、脑活检抽吸器、脑膜剥离器、胸腔心血管外科用钳、胸腔心血管外科用吸引器、心电诊断仪器、肺量计、脑电诊断仪器、无创监护仪器、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪、眼科光学仪器等127种。

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